系统参数简介 ：

1、设备介绍 ：制药纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺 ，产水水质满足客户的生产用水要求 ， 符合GMP、FDA等认证要求 。系统整体人性化设计 ，模块化安装 ，占地面积小 ，操作简单方便 ，运行稳定 ，高 效节能。

2、  应用行业 ：药品 、食品 、化妆品 、保健品 、  医疗器械等行业。 制药纯化水设备规范及工艺 ：

3、  EDI高纯水设备相比二级反渗透有点在于 ，在二级反渗透的基础上 ，多出了一个EDI电除盐模块 ，使出水水 质更高 ，出水可以达到14兆欧以上 ，尤其在诊断试剂和针剂大输液等场所都有大规模的运用。

1、  法规

(1 )  中华人民共和国药品管理法实施条例

(2 )  中华人民共和国药典 (2020版 )

(3 ) 药品生产质量管理规范(GMP)  ( 2010版 )

2、参照标准

( 1 ) JB/T20093 -2007制药机械行业标准

( 2 ) GB 9706. 1 - 1995医用电气设备第一部分安全通用要求

( 3 ) JGJ71 -90洁净室施工及验收规范

( 4 ) YYT_ 1244 -2014_体外诊断试剂用水标准

( 5 ) JB/T 2932 - 1999水处理设备 技术条件

( 6 ) GB150钢制压力容器

( 7 ) NB/T47003. 1— 2009钢制焊接常压容器

( 8 ) GB50236 -98现场设备 、工业管道焊接工程施工及验收规范

( 9 ) GB/T 5226. 1 -96机械产品电气安全要求通用要求

( 10 ) GB - 52261 -2002 机械安全机械电气设备第一部分 ：通用技术条件

3、制药纯化水设备工艺流程 ：

制药纯化水设备性能介绍 ：

制药纯化水设备可选择消毒方式 ：活性炭巴氏消毒 、CIP清洗系统 、分配系统臭氧杀菌 、分配系统巴氏消毒、 分配系统纯蒸汽杀菌。

系统设计部分 ：

(1 ) 选择优质原材料 ，用专业仪器设备来料严格质检 ；

(2 ) 模块化3D设计 ，按图施工 ；

(3 ) 管道连接方式优先采用焊接 ，其次卡箍连接 ，控制微生物的滋生 ；

(4) 采用轨道自动焊机 ，焊接后20%内窥镜检测 ，人工焊接100%内窥镜检测 ；

(5 ) 现场施工之前先进行安装规范培训 ，再施工。

品质 ：

A、在线监测产水水质符合客户需求 ；

B、系统设计使用寿命是安全稳定运行15年 ；

C、提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件 ；

D、系统最大限度减少微生物滋生风险 ，死角小于3D要求 ；

E、排水采用的是空气阻断的方式 ，避免倒吸及交叉污染 ，设最低点排放及5‰坡度 ；

F、循环管道回水流速大于1m/s ，控制微生物滋生 ；

G、二级浓水 、EDI浓水 、不合格纯化水返回到原水罐合理回用 ，节约原水用水量 ，降低后期运营成本。

 控制系统部分 ：

1、  具有三 级管理权限 ，依次为操作员 、  管理员 、  高级管理员 。  每个登录帐号有相应的登录密码(密码可修 改 )  ，系统5分钟后自动注销 ，防止未授权人员进入系统误操作 ，参数可恢复出厂设置 ；

2、在系统关键的地方设置过载 、高压 、低压保护 ，所有故障 、警报系统自动记录 ；

3、控制线路采用24V安全电压 ，确保操作人员和设备的安全 ；

4、多方内部通讯系统 ，在任意层的工作站点 ，均能相互浏览运行状态 ，采用总线通讯的形式 ，实现现场读取 零误差 ，避免模拟量信号采集的误差 ；

5、系统发生故障将短信通知对方 ，并能实现手机物联 ，观察运行状态。 操作 ：

6、融入人机工程学设计 ，触摸屏 、开关 、仪器 、仪表 、取样等位置的高度 ，符合国人平均身高操作 ；

7、一键式启动 ，操作 、维护简单方便 、实现24小时不停机循环 ；

8、特殊设备具有操作平台及安全护栏。

9、实现上位机远程监控并控制的功能 ，实现中控室整体控制的需求。

10、结合5G人工智能技术 ，实现无线远距离传输 ，实现GPRS以及wifi无线通讯和控制。

11、实现数据记录 、打印和追踪的功能。